บริษัทโมเดอร์นา รายงานว่า สํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐ หรือ เอฟดีเอ ได้แจ้งให้โมเดอร์นาทราบเมื่อไม่นานมานี้ ว่าจำเป็นต้องขยายเวลา ที่ใช้ในการการประเมินคำขอของโมเดอร์นา ต่อการขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินวัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา ในขนาดยาปริมาณ 100 ไมโครกรัม กับกลุ่มวัยรุ่น อายุ 12-17 ปี
เนื่องจากเอฟดีเอจำเป็นต้องใช้เวลาเพิ่มเติม ในการประเมินข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่าง ๆ ที่ออกมาเผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้ และมีการระบุถึงความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ภายหลังจากได้รับวัคซีนของโมเดอร์นา ซึ่งเอฟดีเอแจ้งให้โมเดอร์นาทราบด้วยว่า การทบทวนข้อมูลดังกล่าวอาจไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์ ก่อนเดือนมกราคม 2565
สำหรับโมเดอร์นาแล้ว ความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนมีความสําคัญยิ่ง บริษัทมุ่งมั่นที่จะทํางานอย่างใกล้ชิดกับเอฟดีเอ เพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบนั้น มีการอธิบายว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนโมเดอร์น่า โดยความเสี่ยงดังกล่าวจะเกิดได้บ่อยในเพศชายอายุน้อย และเกิดขึ้นภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง
อนึ่ง ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อของสหรัฐอเมริกา (ซีดีซี) และองค์การอนามัยโลก (ดับเบิลยูเอชโอ) ได้ระบุว่า ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นภายหลังจากการฉีดวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอ ถือว่ามีอุบัติการณ์การเกิดค่อนข้างน้อย (rare) และโดยทั่วไปอาการจะไม่รุนแรง
ปัจจุบัน มีการประมาณการณ์ว่า มีวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี จำนวนมากกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโลก ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา ซึ่งจากข้อมูลที่มีการรายงาน ผ่านระบบฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกของโมเดอร์นา ไม่ได้มีการบ่งชี้ให้เห็นว่า อัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปีเพิ่มขึ้นแต่อย่างใด
อย่างไรก็ดี ทางบริษัทยังคงมุ่งมั่นที่จะดําเนินการตรวจสอบ การวิเคราะห์ผลการศึกษาจากแหล่งข้อมูลหรือหน่วยงานภายนอกอย่างรอบคอบ หากมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมเกิดขึ้น แต่ในขณะนี้ ทางบริษัทยังไม่มีการเข้าถึงข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่าง ๆ ที่เพิ่งออกมาระบุถึงความเสี่ยงในการเกิดภาวะข้างเคียงดังกล่าวได้ทั้งหมด
โมเดอร์นาจะชะลอการยื่นคําขอการอนุญาต การใช้เป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน mRNA-1273 ในขนาดยาปริมาณ 50 ไมโครกรัมในประชากรเด็ก ช่วงกลุ่มอายุ 6-11 ปี ออกไปก่อน จนกว่ากระบวนการตรวจสอบคําขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์นาเป็นแบบฉุกเฉินในวัยรุ่น ที่พิจารณาโดยเอฟดีเอ จะเสร็จสมบูรณ์.
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ
[email protected]
